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官方新规:药品电子监管暂停拟建药品追溯体系

2016-2-21 01:45| 发布者: tianya| 查看: 36| 评论: 0|来自: 京华时报

  据新华社电 国家食品药品监管总局20日就《药品经营质量管理规范》(修订草案)公开征求意见,拟将药品电子监管系统调整为药品追溯体系,取消强制执行电子监管码扫码和数据上传的要求。同时发布公告称,暂停执行药品电子监管的有关规定。

  记者了解到,修订草案将药品电子监管系统调整为药品追溯体系,强调以药品生产经营企业为责任主体,建立药品追溯体系,取消强制执行电子监管码扫码和数据上传的要求。特药等法规规定的品种另行规定。

  草案确立了药品追溯体系建设的基本定位和要求,明确药品经营企业应当按照国家有关要求建立药品追溯制度,实现药品来源可查、去向可追、责任可究。特殊管理的药品的追溯体系应当符合国家有关规定。

  草案删除或修改了

  涉及强制要求电子监管码扫码和数据上传的内容。将“执行药品电子监管的规定”修改为“执行药品追溯的规定”。还对要求企业计算机系统“满足药品电子监管的实施条件”的内容进行删除或修改,将现行规范中“企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统,并满足药品电子监管的实施条件”修改为“企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统,并满足药品追溯的要求”。

  食药监总局发布的公告指出,鉴于食药监总局已就落实国务院办公厅《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》要求,对《药品经营质量管理规范》有关药品电子监管内容修订公开征求意见,决定暂停执行《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》中药品电子监管的有关规定。

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